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動脈硬化檢測儀是一種非侵入性醫療設備，用于評估血管彈性、檢測動脈硬化并預測心血管事件風險。該設備通過測量脈搏波傳播速度(PWV)、踝臂指數(ABI)等參數，為高血壓、冠心病、腦卒中等心血管疾病的風險管理提供科學依據 [1][2][3]。

基本信息

中文名：動脈硬化檢測儀(血管彈性測定儀、動脈硬化測定儀) [6]

英文名：Arterial Stiffness Detector [6]

設備用途：評估血管彈性、檢測早期動脈硬化、預測心血管事件風險、指導干預及隨訪管理 [1][2][4]

管理類別：中國為第二類醫療器械，需經國家藥監局(NMPA)注冊;國際上受 FDA、歐盟 MDR 等監管，并需符合 ISO 13485 質量管理體系 [6][7][8]

動脈硬化檢測儀基于脈搏波傳播原理(Pulse Wave Velocity, PWV)和血壓波形分析，通過非侵入方式獲取血管功能數據：

脈搏波傳播速度（PWV）：PWV 是動脈壁僵硬程度的重要指標，PWV 越高表示動脈硬化程度越嚴重，心血管事件風險越高 [1][3]。

血管彈性指數（CAVI, Cardio-Ankle Vascular Index）：獨立于血壓水平，可綜合反映動脈全身硬化情況，常用于動態監測干預效果 [2][5]。

動脈反射波與波形分析（AI, Augmentation Index）：通過分析波形反射時間和幅度，評估小動脈阻力與彈性狀況 [3][4]。

脈壓指數（PP）及局部血管參數：輔助評估中心動脈壓力、血管順應性和早期血管病變 [1][4]。

現代設備通常集成多通道傳感器，可同時測量上下肢多處脈搏波，提高評估精度與數據可靠性 [5][6]。

早期血管健康篩查：能夠在臨床癥狀出現前發現血管彈性下降、動脈僵硬的早期跡象 [1][2]。

心血管風險預測：PWV 和 CAVI 與冠心病、腦卒中、高血壓及糖尿病患者心血管事件風險密切相關，可作為獨立預測因子 [1][3][4]。

干預及療效監測：用于評估藥物治療(如降壓藥、他汀類藥物)、生活方式干預(運動、飲食)對血管健康的改善效果 [2][4][5]。

流行病學及社區健康管理：便攜設備適合學校、養老機構和社區體檢，可大規模評估人群血管健康狀況 [5][6]。

基層與移動醫療：設備操作簡便、無需特殊設施，適合社區醫院、鄉鎮衛生院及移動體檢車 [6][7]。

優勢：

非侵入性、無輻射、操作簡便，適合長期隨訪 [1][3]

便攜、檢測快速，適用于大規模篩查和基層醫療 [5][6]

可提前發現亞臨床動脈硬化，輔助心血管疾病早期干預 [2][4]

局限：

測量結果受血壓、心率、體位等因素影響，需標準化操作 [1][3]

不同廠家、不同測量部位或不同設備的數值不可直接比較 [6][7]

檢測僅提供血管彈性或僵硬程度評估，確診心血管疾病仍需影像學和臨床檢查 [2][4]

設備一致性：同一患者隨訪應使用相同設備和測量部位 [1][3]

質控管理：建立日常校準和定期精密度檢測，保存質控記錄 [6][7]

結果解讀：結合年齡、血壓、血脂、糖尿病等危險因素綜合分析 [1][2]

篩查而非確診：用于評估血管健康與心血管風險，不能替代全面臨床診斷 [1][3]

Van Bortel L.M., et al. "Expert consensus on arterial stiffness measurement." J Hypertens, 2012.
Yamashina A., et al. "Clinical usefulness of CAVI and PWV." Hypertension Research, 2002.
Spronck B., et al. "2024 Recommendations for Validation of Noninvasive Arterial Stiffness Measurement Devices." Hypertension, 2024.
Budoff M.J., et al. "Clinical Applications Measuring Arterial Stiffness: An Expert Consensus." American Journal of Hypertension, 2022.
Nagayama D., et al. "Comparison of Predictive Ability of Arterial Stiffness Parameters." Journal of Atherosclerosis and Thrombosis, 2022.
國家藥監局 (NMPA) 官網
ISO 13485 — Medical devices quality management system standard
AAMI/ANSI — Standards for non-invasive cardiovascular diagnostic devices