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超聲骨密度儀(Quantitative Ultrasound, QUS)是一種基于超聲波在骨組織中傳播特性(如聲速 SOS 與寬帶超聲衰減 BUA)對骨質量進行無創評估的醫療器械。該設備具有無電離輻射、便攜、低成本的特點，適合大規模人群篩查和基層快速評估骨折風險。盡管雙能X線吸收法(DXA)仍被視為骨質疏松診斷和隨訪的“金標準”，但 QUS 在基層醫療、流行病學調查和移動醫療中發揮著重要的補充作用 [1][2][3]。

基本信息

中文名：超聲骨密度儀(常見簡寫：超聲骨密度測定儀、QUS)

英文名：Quantitative Ultrasound (QUS) Bone Densitometer / Ultrasound Bone Densitometer

設備用途：通過測量骨組織對超聲波的響應(主要為聲速 SOS 與寬帶超聲衰減 BUA)，評估骨質量、骨小梁結構和骨折風險;常用于骨質疏松篩查和流行病學研究 [1][3][4]。

器械分類：典型測量參數包括 SOS、BUA、剛度指數(Stiffness Index, SI)和定量超聲指數(QUI);常見測量部位有跟骨、指骨、脛骨等，不同設備和部位的結果不可互換 [1][5]。

管理類別：在中國，超聲骨密度儀通常被列入第二類醫療器械，需經國家藥監局(NMPA)注冊審批;國際上則受 FDA、歐盟 MDR 等法規監管，并需符合 ISO 13485 等質量體系 [6][7][8]。

工作原理

QUS 通過分析超聲波在骨骼中的傳播速度和衰減特征，反映骨密度與結構：

聲速（SOS）：與骨密度正相關，骨量減少時聲速降低。

寬帶超聲衰減（BUA）：與骨小梁完整性相關，骨質疏松時衰減減弱。

綜合指數（如 SI、QUI）：部分設備將 SOS 與 BUA 綜合，用于增強預測骨折風險的能力 [3][4]。

發展歷史

1980年代：QUS 技術首次進入骨質疏松研究，主要應用于跟骨檢測。

1990年代：大量臨床研究確認 QUS 與 DXA 測值存在顯著相關性，并可獨立預測骨折風險 [4][5]。

2000年代以后：便攜式與免維護設備普及，使 QUS 成為基層和流動體檢的重要工具。

當前現狀：QUS 被國際骨質疏松基金會(IOF)和國際臨床骨密度學會(ISCD)認可為骨健康評估的補充工具 [1][2]。

臨床應用

骨質疏松篩查：用于早期風險人群的篩查，幫助確定是否需要進一步 DXA 檢查 [1][4]。

骨折風險預測：QUS 結果與髖部、椎體骨折風險顯著相關，可作為獨立預測因子 [2]。

流行病學調查：因無輻射、易攜帶，廣泛用于學校、養老機構和大規模人群調查。

基層與移動醫療：適合在社區醫院、鄉鎮衛生院及體檢車中部署。

優勢與局限

優勢：

無電離輻射，適合兒童、孕婦、老年人。

設備便攜，檢測快速，成本低。

適用于大規模篩查與長期隨訪。

局限：

與 DXA 相比精確度和可重復性略低。

不同廠家與不同測量部位結果不可互換。

報告中的 T/Z 值不能直接等同 WHO 基于 DXA 的診斷標準 [1][4]。

關鍵注意點

篩查 vs 診斷：QUS 可用于初篩，但骨質疏松確診需依賴 DXA [1][4]。

設備一致性：隨訪檢測應使用同一設備、同一部位，以保證數據可比性 [1]。

質量控制：應建立每日或定期的校準與精密度檢測，保存質控記錄 [1][6]。

結果解讀：醫生需結合臨床情況、危險因素和 DXA 結果綜合判斷。

參考資料

ISCD — 2023 Adult Official Positions (PDF)
IOF — Other diagnostic tools (QUS)
Hans D., et al. — Quantitative ultrasound and bone health review (PubMed)
Glüer C-C. — Quantitative ultrasound techniques for bone assessment (Wiley)
PubMed — QUS 技術綜述 (1997 review)
國家藥監局(NMPA)官網
YY/T 0939-2014 — 超聲骨密度儀寬帶超聲衰減(BUA)試驗方法
ACR — Appropriateness Criteria (Osteoporosis and BMD)

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基本信息

工作原理

發展歷史

臨床應用

優勢與局限

關鍵注意點

參考資料

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